2014年05月21日

NEJM:化脓性汗腺炎患者的——阿达木单抗

  化脓性汗腺炎是一种令人痛苦的、慢性炎症性皮肤病,有效的治疗选择比较少。在阶段2试验中,阿达木单抗(抗肿瘤坏死因子α抗体)表现出了抗化脓性汗腺炎的功效。

  PIONEER I和II是两项具有类似的设计,阿达木单抗用于化脓性汗腺炎的3期多中心、双盲、安慰剂对照试验。在第1阶段中,患者被随机以1:1比例分配每周接受40毫克阿达木或匹配的安慰剂,共计12周。在第2阶段中,患者被重新分配每周或每隔一周接受阿达木单抗或安慰剂,共计24周。主要终点是临床反应,定义为在12周时,从基线开始计算的脓肿和炎性结节计数至少减少50%,脓肿或引流瘘数目没有增加。

  PIONEER I试验招募307例患者,PIONEER II试验招募326例患者。在12周时,每周接受阿达木单抗组患者的临床应答率显著高于安慰剂组:PIONEER I中分别为41.8% vs 26.0%(P=0.003),PIONEER II中分别为58.9% vs 27.6%(P 0.001)。在12周时,仅PIONEER II试验中阿达木单抗组患者的次要终点(病变,疼痛,疾病严重程度改良Sartorius评分)比安慰剂组有显著更大的改善。

  在第一阶段中,PIONEER I试验的严重不良事件(不包括潜在的疾病恶化)发生率分别为:阿达木单抗组患者为1.3% vs 安慰剂组患者为1.3%,PIONEER II试验中的严重不良事件发生率分别为1.8% vs 3.7%。在第2阶段,两项研究中所有组中严重不良事件发生率分别为4.6%或更低,没有显著组间差异。

  阿达木单抗治疗(每周40毫克),与安慰剂相比,在第12周时患者的临床应答率显著较高;严重不良事件发生率在两组中是相似的。